廣州智驗(yàn)冷鏈科技有限公司智能冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)主要是由冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)、智能溫濕度標(biāo)簽、管理主機(jī)等部分組成。通過(guò)智能溫濕度標(biāo)簽自動(dòng)采集并記錄溫濕度實(shí)際數(shù)值，通過(guò)管理主機(jī)實(shí)時(shí)將數(shù)據(jù)傳輸至冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)，由冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，配合現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證項(xiàng)目操作，在驗(yàn)證管理平臺(tái)錄入驗(yàn)證對(duì)象信息及圖片信息后，平臺(tái)自動(dòng)分析每個(gè)驗(yàn)證步驟的測(cè)試時(shí)間、數(shù)據(jù)曲線；計(jì)算驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)最大值、最小值、平均值、偏差值、均勻度、波動(dòng)度等驗(yàn)證數(shù)據(jù)并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)論，一鍵導(dǎo)出生成完整的驗(yàn)證報(bào)告。
驗(yàn)證云平臺(tái)系統(tǒng)功能優(yōu)勢(shì)：
驗(yàn)證管理系統(tǒng)界面展示：
新建任務(wù)界面
驗(yàn)證操作管理界面
驗(yàn)證流程記錄界面
驗(yàn)證數(shù)據(jù)曲線界面
驗(yàn)證報(bào)告生成界面
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新版GSP附錄五 驗(yàn)證管理：第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。
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使用智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際操作流程，制定規(guī)范的驗(yàn)證方案，生成驗(yàn)證報(bào)告，包含驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)論、偏差處理、驗(yàn)證總結(jié)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施說(shuō)明，驗(yàn)證數(shù)據(jù)保存在阿里云，安全可靠，隨時(shí)可以查看并下載驗(yàn)證報(bào)告文檔。 項(xiàng)目展示圖A 項(xiàng)目展示圖B
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新版GSP附錄五 驗(yàn)證管理：第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。
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使用智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)，驗(yàn)證所用的智能溫濕度標(biāo)簽全都經(jīng)過(guò)第三方權(quán)威計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，符合新版GSP對(duì)驗(yàn)證設(shè)備的要求，驗(yàn)證冷庫(kù)所使用驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的校準(zhǔn)證書通過(guò)系統(tǒng)生成報(bào)告時(shí)，將自動(dòng)附在驗(yàn)證報(bào)告中，方便企業(yè)審核與核對(duì)。 項(xiàng)目展示圖
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GB/T 34399-2017規(guī)范 3.3.1 測(cè)試布點(diǎn)要求： 在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)； 每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)； 每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過(guò)2米； 庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)； 庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)； 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)； |
在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)； 均勻性布點(diǎn)數(shù)量至少9個(gè)； 兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距小于5米，垂直間距小于2米； 庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)； 每臺(tái)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)； 庫(kù)房中每組貨架布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)； 風(fēng)向死角及特殊位置布置4個(gè)測(cè)點(diǎn)； 每個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端位置布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)； 外部環(huán)境布置1個(gè)測(cè)點(diǎn)； 項(xiàng)目展示圖A 項(xiàng)目展示圖B 項(xiàng)目展示圖C |
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GB/T 34399-2017 技術(shù)規(guī)范： 3.3.4開門測(cè)試庫(kù)門全開，有多個(gè)庫(kù)門逐一測(cè)試； 3.3.5對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試； 3.3.8出現(xiàn)以下情況，進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)： ——庫(kù)房初次使用前； ——庫(kù)房改造后再次使用前； ——庫(kù)房停用超過(guò)確定的最大時(shí)限再啟用前。 3.3.9定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)； 3.3.10庫(kù)房溫度符合設(shè)定范圍后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于 48 小時(shí)； 3.3.11性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。 |
智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)適用以下驗(yàn)證： ——庫(kù)房定期驗(yàn)證； ——庫(kù)房初次使用前； ——庫(kù)房改造后再次使用前； ——庫(kù)房停用超過(guò)確定的最大時(shí)限再啟用前。 庫(kù)房溫度符合設(shè)定范圍后： ——空滿載均勻性測(cè)試大于 96小時(shí)； ——滿載均勻性測(cè)試大于 48小時(shí)； ——均勻性測(cè)試之外進(jìn)行開關(guān)門及斷電測(cè)試； 性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間為1分鐘1條。 智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)驗(yàn)證數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)； 智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)實(shí)時(shí)查看溫度曲線； 智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)實(shí)時(shí)記錄操作流程： |
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GB/T 34399-2017 技術(shù)規(guī)范： 3.2.4 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)； （冷凍庫(kù)差值應(yīng)在±2℃ 以內(nèi)）； 3.2.7 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃； （計(jì)算方法參見(jiàn)附錄 A）。 |
智驗(yàn)云冷鏈驗(yàn)證管理平臺(tái)： 支持監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)據(jù)導(dǎo)入，與驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)比對(duì)分析，結(jié)論； 根據(jù)技術(shù)規(guī)范計(jì)算方法要求，支持自動(dòng)計(jì)算溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)論。 項(xiàng)目展示圖A 項(xiàng)目展示圖B 項(xiàng)目展示圖C |
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