麻豆亚洲一区-国产午夜亚洲精品理论片色戒-调教大乳女警察奶水直流av-成年人污污视频|www.zjs400.com

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。

本附錄適用于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。